今日药品标准查询（药品标准）

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药品标准的主要内容包括有机药物的名称、结构式、分子式和分子量，有机药物的来源或化学名、含量或效价，处方、制备方法、特征、鉴别、检验、含量或效价测定、类别、规格、贮存和制剂等。

(1)名称

药品标准的中药名称包括中文名称、汉语拼音和英文名称。药品标准的中药中文名称是根据《中国药品通用名称》(中国批准的药品名称，简称CADN)记载的名称及其命名原则命名的，是药品的法定名称。03010的命名原则规定“药品名称应当科学、明确、简短；已确定的茎的译名应尽量采用，以便同类药物能体现系统性”。命名原则还指出，“药品的命名应尽量避免使用与药理学、解剖学、生理学、药事管理和法规或治疗学有关的药品名称，不得以代号命名”。有些药物具有多种药理作用。如果使用了治疗学某一方面药物的名称，可能会限制其他方面药物的使用。

除特别注明外，药品的英文名称均采用世界卫生组织制定的国际非专利药品名称(INN)。国际通用药品名称(INN)由世界卫生组织(世卫组织)制定并公布，在国际上统一使用，以避免药品名称混淆。目前，客栈的名称以拉丁语、英语、俄语、法语和西班牙语五种语言发布。以INN的名义，将结构相似、药理作用相同的同类药物用同一个茎，以体现药物的系统性。

药品中文名称应尽可能与英文名称相对应，可采用音译、意译或意合翻译，以音译为主。

(2)有机药物的结构式

药品的化学结构式应列在有机药物原料质量标准中。临床医学教育网收集整理的结构应按照世界卫生组织推荐的“药物化学结构写作指南”进行写作。

(3)分子式和分子量

(4)来源或有机药物的化学名称

合成药物，或者有完善的检测手段，能够保证其质量的单一提取物，可以用化学名称代替，不需要注明来源。

动植物提取物的质量与来源有关。如果检验方法不能完全控制医学教育网采集的质量，要写出处。秋水仙碱质量标准中规定，本品为从百合科植物射手座丽江的鳞茎中提取的生物碱。胰蛋白酶的质量标准规定，本品为从猪、羊或牛的胰腺中提取的多种酶的混合物，主要为胰蛋白酶、胰淀粉酶和胰脂肪酶。

(五)规定的含量或效价

药品质量标准中的含量或效价也叫含量限度；

限度是指用规定的检测方法测得的有效物质含量的限度；

API:有“含量测定”的药品的含量限度以有效物质经医学教育网收集整理后的百分比(%)表示，此百分比指重量百分比。为了正确反映药物的含量，一般应通过查“干燥失重”或“水分”将药物的含量换算成千干制品的含量；

有“效价测定”的抗生素或生化药物的含量限度以效价单位(IU)表示。

制剂：含量限度(效价)一般用标示量中含量的百分比来表示。

(6)特质

药品质量标准的性状项下主要记录了药品的外观、气味、淫性、溶解性、物理常数等。

1.外观、气味、味道：在药品质量标准的特征下，首先要对药学医学教育网收集整理的外观、气味、味道进行概括性描述。如《中国药品通用名称》将阿司匹林的特性描述为“本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭或稍有醋酸臭，微酸”，《中国药典》将葡萄糖的特性描述为“本品为无色结晶或白色结晶或颗粒状粉末；没有气味，味道很甜”。药品的外观具有鉴别的意义，可以在一定程度上反映药品的内在质量。

2.溶解度：溶解度是药物的一个重要物理性质。003010教材医学教育网收集整理了各品种下记载的药物在部分溶剂中的溶解度，供提炼或配制溶液时参考。标准中药物的近似溶解度可以用极溶、易溶、微溶、微溶、微溶、微溶、几乎不溶或不溶等术语表示。003010以上条款有明确规定。例如，“极溶”是指1g(ml)溶质能溶解在1ml以下的溶剂中；“几乎不溶或不溶”是指1g(ml)溶质在10000ml溶剂中不能完全溶解。

3.物理常数：物理常数是药物的特征常数，具有鉴别的意义。它还能反映药物的纯度，是评价药物质量的重要指标。如果固体药物的熔点是一定的，那么不同药物的熔点一般是不一样的，所以可以通过测量熔点来鉴别一种药物的真伪。如果药物的纯度不符合要求，熔点会降低，熔化距离会增加，所以熔点也能反映药物的纯度。

药品质量标准中包含的物理常数主要有相对密度、馏程、熔点、冰点、比旋度、折光率、粘度、吸收系数、碘值、皂化值、酸值。

(7)识别

鉴别：是指用规定的检验方法对药品的真伪进行鉴别，是医药教育网收集整理产品质量控制的重要环节。

鉴定方法包括化学方法、物理化学方法和生物方法。

化学方法：制备衍生物测熔点、显色反应、沉淀反应等。

物理化学方法：主要是一些仪器分析方法，如紫外分光光度法、红外分光光度法、色谱法等。

生物学方法：是。

　　（八）检查

　　药品质量标准的检查项下，收载有反映药品安全性、有效性的医`学教育网搜集整理试验方法和限度，以及均一性、纯度等制备工艺要求的内容。

　　①安全性检查的项目有“无菌”、“热原”、“细菌内毒素”等；

　　②有效性的检查是指和药物的疗效有关，但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。如抗酸药物需检查“制酸力”，含氟的有机药物因氟为其有效基团，要检查“含氟量”，含乙炔基的药物要检查“乙炔基”，对难溶性的药物，为改善溶解性，要求达到微粉化，需检查“粒度”等。

　　③均一性检查主要是检查制剂的均匀程度，如片剂等固体制剂的“重量差异”检查、“含量均匀度”检查等。

　　④纯度检查是检查项下的主要内容，是对药物中的医`学教育网搜集整理杂质进行检查。药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛，在多种药物的生产中可能引入的杂质。如水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等，一般杂质的检查方法收载在《中国药典》的附录中。特殊杂质是指个别药物的生产和贮存中引入的杂质，如阿司匹林中的游离水杨酸、异烟肼中的游离肼等。

　　（九）含量测定

　　含量测定：是指用规定的方法测定药物中有效成分的含量。

　　常用的含量测定方法有：化学分析法、仪器分析法、生物学方法和酶化学方法等。

　　①化学分析法：属经典的分析方法，具有精密度高、准确性好的特点。

　　②仪器分析法主要有：紫外-可见分光光度法、原子吸收分光光度医`学教育网搜集整理法、荧光分析法、高效液相色谱法和气相色谱法等。仪器分析方法具有灵敏度高、专属性强的特点。

　　③生物学方法：包括生物检定法和微生物检定法，是根据药物对生物（如鼠、兔、犬等实验动物）或微生物（如细菌）作用的强度来测定含量的方法。生物学方法的测定结果与药物作用的强度有很好的相关性。

　　④使用化学分析法和仪器分析法测定药物的含量，在药品质量标准中称为“含量测定”，测定结果用含量百分率（%）来表示。

　　⑤用生物学方法或酶化学方法测定药物的含量，称为“效价测定”，测定结果一般用效价单位来表示。常用的含量医`学教育网搜集整理测定方法见第四章至第六章。

　　（十）类别

　　药品的类别：是指按药品的主要作用、用途或学科划分的类别，如抗高血压药、抗肿瘤药、镇痛药、抗生素类药等。

　　（十一）贮藏

　　贮藏项下规定的贮藏条件，是根据药物的稳定性，对药品包装和贮存的基本要求，以避免或减缓药品在正常贮藏期内的变质。

本文到此结束，希望对大家有所帮助。

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